1. Ese Organismo Administrador ha solicitado a esta Superintendencia un pronunciamiento sobre dos aspectos relacionados con los Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización (ESAVI), que podrían presentar los trabajadores de los establecimientos de salud, luego de su inoculación contra el COVID 19 y que según lo instruido en el Oficio N°519, de 8 de febrero de 2021, deben ser calificados como accidentes con ocasión del trabajo.

Señala que para ello se requiere establecer que existe una relación de causalidad indubitada y al menos indirecta, entre la vacunación y los señalados efectos. Sin embargo, de acuerdo con las definiciones del Instituto de Salud Pública (ISP), los ESAVI no necesariamente poseen una relación causal con la vacuna, por lo que la cobertura del Seguro de la Ley N°16.744 debiera restringirse solo a aquellos en los que se ha establecido esa relación de causalidad.

En el mismo orden, consulta si solo procedería calificar como accidentes con ocasión del trabajo los ESAVI identificados en los informes técnicos que el ISP elabora en el marco de su Programa Nacional de Farmacovigilancia, toda vez que el método científico utilizado por ese Instituto, permitiría tener por establecida su relación de causalidad con la vacuna, o bien, si debiesen ser las mutualidades las que establezcan esa relación.

El segundo aspecto dice relación con los ESAVI "serios", esto es, aquellos que requieren de hospitalización, hacen que ésta se prolongue, ponen en riesgo la vida o causan la muerte Para determinar su ocurrencia, señala que el Subdepartamento de Farmacovigilancia del ISP, con la colaboración del Departamento de Inmunizaciones de la Subsecretaría de Salud Pública, emite un informe sobre la existencia de una relación causal entre esos efectos y la vacuna.

Agrega que a la espera de ese informe, un trabajador podría presentar secuelas del ESAVI que, por no haberse establecido aun dicha relación de causalidad, no se encontrarían cubiertas por el Seguro de la Ley N°16.744, razón por la que solicita instrucciones sobre cómo proceder en esos casos.

2. Previo a la emisión de un pronunciamiento, profesionales de la Intendencia de Seguridad y Salud en el Trabajo, sostuvieron reuniones con representantes del Subdepartamento de Farmacovigilancia del ISP, instancia en la que éstos expusieron sobre la vigilancia que efectúan respecto de los ESAVI "serios" y "no serios", asociados a las distintas vacunas autorizadas en el país para la inmunización contra el COVID 19.

Según informaron, el proceso se inicia con la notificación que en forma obligatoria deben efectuar a ese Instituto los profesionales de salud dentro del plazo de 72 horas y de 30 días, según se trate de ESAVI "serios" o "no serios", respectivamente.

En concordancia con lo que ese organismo administrador sostiene, manifestaron que los ESAVI no necesariamente poseen relación causal con la vacuna, sino que constituyen una mera sospecha de la existencia de ese vínculo. Sin embargo, alrededor de un 30% de los ESAVI serios son sometidos a un proceso de evaluación de causalidad, previo requerimiento al notificador de los antecedentes clínicos necesarios que permitan confirmar el diagnóstico y descartar causas alternativas, antecedentes que tardan entre uno y diez meses en ser recopilados. Para ello, se seleccionan los ESAVI serios de mayor implicancia en la calidad de vida del paciente. Luego, el Subdepartamento de Farmacovigilancia, con la colaboración del Departamento de Inmunizaciones de la Subsecretaría de Salud Pública, emite un informe sobre la eventual existencia de esa relación causal, en base a la evidencia científica disponible y al descarte de causas alternativas. Según el resultado de esa evaluación, los eventos se clasifican como: consistentes", si se concluye que corresponden a una reacción relacionada con la vacuna o su calidad; "Indeterminados", si existe evidencia insuficiente de esa relación, pero no es descartable; "Inconsistentes" cuando la reacción tiene su origen en una causa distinta de la vacuna e "inclasificables", cuando no se dispone de suficiente información.

De igual modo, precisaron que los ESAVI serios respecto de los cuales existe mayor evidencia en cuanto a su relación y temporalidad con alguna de las vacunas contra el COVID-19 autorizadas en el país y que se informan en las Notas Informativas de Farmacovigilancia de ese Instituto, publicadas en su sitio web (https://www.ispch.cl/isp-covid-19/notas-informativas-de-farmacovigilancia/), son los siguientes: Anafilaxia, con una temporalidad que fluctúa entre los 2 y los 150 minutos posteriores a la inoculación; Síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT), con una temporalidad de 1 a 37 días y, en raras ocasiones, de hasta 100 días; Miocarditis y pericarditis, con una temporalidad de 0 a 28 días, y Mielitis transversa de temporalidad desconocida. No obstante, respecto de este último diagnóstico la nota informativa será publicada próximamente.

Además, indicaron que en dicho sitio web se encuentran disponibles notas informativas que alertan sobre eventos potencialmente relacionados o que actualmente están en estudio, como es el caso de Síndrome de fuga capilar y Síndrome de Guillain Barré.

Por otra parte, esta Superintendencia solicitó a los organismos administradores del Seguro de la Ley N°16.744 un informe sobre los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación contra el COVID 19, por los que han brindado atención a los trabajadores de establecimientos de salud, desde la notificación del citado Oficio N°519, y que revestirían el carácter de ESAVI "serios", por generar alguno de los siguientes efectos: hospitalización; prolonguen la hospitalización; pongan en riesgo la vida del paciente; impliquen incapacidad o invalidez grave, o provoquen la muerte.

De los cuatro organismos administradores, solo uno de ellos informó haber brindado atención por 7 diagnósticos que cumplirían algunos de los señalados criterios.

3. En virtud de los antecedentes expuestos, los organismos administradores y las empresas con administración delegada que corresponda, deberán cumplir las siguientes instrucciones:

a) Notificar al ISP, dentro de los plazos que exige la normativa vigente, todos los ESAVI serios y no serios por los que se otorgue atención a trabajadores de la salud, independientemente de su posterior calificación común o laboral, utilizando para dicho efecto los canales indicados en el sitio web de ese Instituto (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/) ;

b) Proporcionar al ISP, a la mayor brevedad posible, todos los antecedentes clínicos que éste les requiera para la evaluación de los ESAVI serios.

Esta evaluación no es un requisito para la calificación del origen común o laboral del ESAVI.

c) Calificar como de origen laboral solo los ESAVI serios respecto de los cuales existe, según los informes del ISP, evidencia científica basada en la literatura o en estudios de agencias de referencia, sobre la posible relación causal y de temporalidad con algunas de las vacunas autorizadas en el país y que han sido utilizadas para la inmunización contra el COVID 19.

Actualmente corresponden a los señalados en el cuarto párrafo del número 2 de este oficio.

En lo sucesivo, esta Superintendencia actualizará y comunicará a los organismos administradores del Seguro de la Ley N°16.744, cada 6 meses o con una periodicidad inferior, si la situación lo amerita, los ESAVI serios que cumplen esta condición según la información emitida por el ISP.

d) Respecto de los ESAVI serios que no se encuentren en la situación descrita en la letra anterior, gestionar su derivación para continuar su tratamiento bajo la cobertura de su sistema previsional de salud común.